Szybki test IgG / IgM COVID-19 (surowica/osocze/krew)

Szybki test Covid-19 IgG/IgM Rapid Casette (S/P/W/B) jest testem immunochromatograficznym do wykrywania przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG i IgM w ludzkiej surowicy, osoczu lub krwi pełnej. Jest on przeznaczony do użytku przez pracowników służby zdrowia jako pomoc w diagnozowaniu zakażenia koronawirusem 2019...

Szybki test Covid-19 IgG/IgM Rapid Casette (S/P/W/B) jest testem immunochromatograficznym do wykrywania przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG i IgM w ludzkiej surowicy, osoczu lub krwi pełnej. Jest on przeznaczony do użytku przez pracowników służby zdrowia jako pomoc w diagnozowaniu zakażenia  koronawirusem 2019. Jakakolwiek próbka dodatnia wykryta za pomocą tego testu musi być potwierdzona altrnatywną metodą.

TEST POCIADA CERTYFILAT CE

Podsumowanie i objaśnienie testu

Covid-19 jest chorobą zakaźną powodowaną przez nowo odkrytego wirusa z rodziny koronawirusów. Choroba oraz wirus były nieznane do czasu przełomu w Wuhan w Chinach w grudniu 2019r.  Zainfekowani pacjenci mają szeroki zakres objawów klinicznych. Choroba może występować bezobjawowo, powodować niegroźne objawy poprzez suchy kaszel, zmęczenie, aż do gorączki i w najcięższych przypadkach prowadzić do śmierci. Jednak większość pacjentów (około 80%) wraca do zdrowia bez specjalnego leczenia. U około jednego na sześciu pacjentów którzy zachorują na COVID-19 występują ciężkie objawy i problem z oddychaniem. Szczególnie narażone są osoby starsze, jak również pacjenci z innymi dolegliwościami, jak wysokie ciśnienie krwi, problemy z sercem czy cukrzyca. Około 2% zakażonych pacjentów umiera.

Przeniesienie wirusa z człowieka na człowieka zostało potwierdzone i odbywa się głównie drogą kropelkową poprzez kaszel czy kichnięcie w  promieniu 1,8m. Wirusowe RNA znaleziono również w próbkach kału od pacjentów. Możliwe, że wirus może być zakaźny nawet w okresie inkubacji, ale nie zostało to udowodnione. Czas inkubacji choroby wynosi 1-14 dni. Szybki test Covid-19 IgG/IgM Rapid Casette wykorzystuje metodę detekcji przeciwciał  IgG i IgM anty-SARS-CoV-2 w ludzkiej surowicy, osoczu oraz krwi pełnej za pomocą cząstek pokrytych antygenem  SARS-CoV-2

Obecnie laboratoryjną metodą wykrywania COVID-19 jest RT-PCR. Jednak ta metoda wymaga zaawansowanego sprzętu i wysoce wykwalifikowango personelu. Co więcej, miano wirusa zmniejsza się gwałtownie 9 lub 10 dni po wystąpieniu objawów. Podczas ostrej fazy infekcji miano IgM przeciwko SARS-CoV rośnie szybko i osiąga wartość szczytową około 2-3 tygodnie po infekcji. Swoiste przeciwciała IgG anty-SARS-CoV pojawiają się wkrótce po IgM i utrzymują się przez miesiące (6). Z tego też względu są one przydatnymi markerami do diagnostyki i badań epidemiologicznych.

Szybki test COVID-19 IgG/IgM wykrywa przeciwciała IgG i IgM anty-SARS-CoV-2 w ludzkiej surowicy, osoczu oraz krwi pełnej. Test może wykonać w ciągu 15 minut minimalnie wykwalifikowany personel bez użycia specjalistycznego  sprzętu laboratoryjnego.

Zasada dzialania testu

Szybki test Covid-19 IgG/IgM Rapid Casette jest testem immunochromatograficznym. Pasek testowy w kasecie składa się z: 1) zabarwionej podkładki zawierającej rekombinowane antygeny wirusa SARS-CoV-2, które są skoniugowane z cząstkami nośnymi (SARS-CoV-2 Ag) oraz przeciwciało kontrolne  skoniugowane z cząstakmi nośnymi, 2) pasek membrany nitrocelulozowej zawierający dwie linie testowe (linia G i M) oraz linie kontrolną (C). Linia G jest pokryta przeciwciałami wykrywającymi anty-SARS-CoV-2 IgG, linia M jest pokryta przeciwciałami do wykrywania anty-SARS-CoV-2 IgM, a linia C zawiera przeciwciała kontrolne.

Gdy odpowiednia objętość próbki zostanie zaaplikowana do studzienki S w kasecie testowej, próbka ta migruje poprzez działanie sił kapilarnych wzdłuż paska w kasecie. Jeżeli przeciwciała anty-SARS-CoV-2 IgG są obecne w próbce, wiążą się z koniugatem SARS-CoV-2 Ag. Kompleks ten jest następnie wiązany przez anty-ludzkie IgG, tworząc barwną linię G, co wskazuje na pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG. Oznacza to przebytą infekcję wirusem SARS-CoV-2, lub infekcję wtórną.

Jeżeli badana próbka zawiera przeciwciała IgM anty-SARS-CoV-2, wiążą się one z koniugatem SARS-CoV-2 Ag, a kompleks ten jest następnie wiązany przez anty-ludzkie IgM, tworząc zabarwienie na linii M. Linia ta wskazuje na dodatni wynik testu IgM anty-SARS-CoV-2 i sugeruje ostrą infekcję wirusem SARS-CoV-2, pierwotną lub wtórną. Pozytywny wynik dla przeciwciał IgM i IgG sugeruje późną fazę ostrej infekcji pierwotnej lub wczesną fazę ostrej infekcji wtórnej.

Brak jakiejkolwiek linii testowej (G i M) oznacza wynik negatywny. Każdy test zawiera także kontole wewnętrzną (linia C), która powinna się zabarwić niezależnie od zabarwienia linii testowych. Jeśli linia C pozostaje niezabarwiona, wynik testu jest niepoprawny, a próbka musi zostać przetestowana ponownie.

Przechowywanie

Kasetki testowe należy przechowywać w zamkniętych woreczkach w temperaturze 2-30 °C. Nie kłaść bezpośrednio na słońcu. Test działa poprawnie do daty ważności wydrukowanej na woreczku z kasetką. Zestawu nie należy zamrażać oraz wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 30 °C.

Ostrzeżenia i środki bezpieczeństwa

1. Do użytku profesjonalnego jako test przesiewowy

2. Jakakolwiek próbka dodatnia wykryta za pomocą tego testu musi być potwierdzona altrnatywną metodą

3. Nie należy używać testu po dacie ważności

4. Należy doprowadzić wszystkie składowe do temperatury pokojowej (15-30C) przed użyciem

Dołączone materiały i odczynniki

1. Indywidualnie zamknięte woreczki foliowe zawierające:

a. Jedną kasetkę

b. Jeden środek osuszający

2. Plastikowe zakraplacze

3. Bufor detekcyjny

4. Instrukcja obsługi

Inne niezbędne materiały, które muszą zostać dostarczone przez użytkownika

1. Zegar lub minutnik

2. Pipeta w zakresie 5-50 ul

Pobieranie i postępowanie z próbkami

Wszelkie materiały pochodzące od pacjentów powinny być uważane za materiał potencjalnie zakaźny. Przy pracy z nimi należy przestrzegać odpowiednich procedur.

Osocze / Surowica

Krok 1: Pobrać krew żylną do probówki zawierającej EDTA lub cytrynian (nie heparynę) dla osocza  lub probówki nie zawierającej antykoagulantów dla surowicy.

Krok 2: W celu uzyskania osocza należy zwirować próbkę krwi i przenieść supernatant do nowej probówki

Krok 3: W celu uzyskania surowicy nalezy pozwolić krwi skrzepnąć a następnie odwirować i przenieść supernatant do nowej probówki.

Próbki należy testować jak najszybciej po pobraniu. Jeżeli nie jest to możliwe, próbki należy przechowywać w temperaturze 2-8 °C przez okres do 3 dni. W przypadku dłuższego przechowywania próbki (do 3 miesięcy) należy trzymać w temperaturze -20 °C.

Należy unikać wielokrotnego zamrażania i rozmrażania próbek. Do wykonania testu próbki powinny być w temperaturze pokojowej. Jeżeli w próbce znajdują się cząsteczki stałe, przed wykonaniem testu należy je ddzielić od próbki poprzez odwirowanie.

Nie należy używać próbek wykazujących lipemię, hemolizę lub zmętnienie w celu uniknięcia nieprawidłowej interpretacji wyników.

Krew pełna

Krok 1: Krople pełnej krwi można uzyskać przez nakłucie palca lub nakłucie żyły. Pobrać próbkę krwi do probówki zawierającej EDTA lub cytrynian (nie heparynę). Nie należy używać hemolizowanej krwi do badania.

Próbki pełnej krwi należy przechowywać w lodówce (2-8 °C) i zbadać w ciągu 24 godzin od pobrania.

Nie należy używać próbek wykazujących lipemię, hemolizę lub zmętnienie w celu uniknięcia nieprawidłowej interpretacji wyników.

Wykonanie testu

Krok 1: Upewnij się, że próbka i składniki testu są w temperaturze pokojowej. Zamrożone próbki należy dokładnie wymieszać po rozmrożeniu.

Krok 2: Tuż przed wykonaniem testu otwórz torebkę na perforacji, wyjmij kasetkę I umieść ją na czystej, płaskiej powierzchni.

Krok 3: Oznacz urządzenie numerem identyfikacyjnym próbki.

Krok 4: Napełnij plastikowy zakraplacz próbką. Trzymając zakraplacz pionowo, dozuj 1 kroplę (10 µl) surowicy/osocza lub 2 krople (20 µl) pełnej krwi do studzienki S kasety testowej. Upewnij się, że nie ma bąbelków.

Krok 5: Natychmiast dodaj 2 krople buforu wykrywającego do studzienki B kasety testowej. Upewnij się, że nie ma bąbelków.

Krok 6: Ustaw zegar.

Krok 7: Poczekaj na pojawienie się kolorowych linii. Przeczytaj wyniki po 15-20 minutach. Nie interpretuj wyników po czasie dłuższym niż 20 minut. Po tym czasie należy wyrzucić zużyty test.

Interpretacja wyniku testu

1. WYNIK POZYTYWNY IgG I IgM: Występują trzy linie w polach C, M i G. Nie ma znaczenia intensywność zabarwienia. WYnik jest poztytny dla przeciwciał IgG I IgM, co wskazuje na infekcję wtórną SARS-COV-2.

2. WYNIK POZYTYWNY IgG: Pojawiają się dwie linie w polach C i G. Wynik jest pozytywny na przeciwciała IgG anty-SARS-COV-2, co wskazuje na prawdopodobnie wtórną infekcję SARS-COV-2.

3. WYNIK POZYTYWNY IgM: Pojawiają się dwie linie w polach C i M. Wynik jest pozytywny na przeciwciała IgM anty-SARS-COV-2, co wskazuje na prawdopodobnie pierwotną infekcję SARS-COV-2.

UWAGA Intensywność zabarwienia może się znacznie różnić w zależności od stężenia przeciwciał dlatego każde minimalne zabarwienie powinno być traktowane jako wynik pozytywny.

Próbki o pozytywnych wynikach należy potwierdzić alternatywnymi metodami jak również symptomami klinicznymi przed postawieniem diagnozy.

4. WYNIK NIEPRAWIDŁOWY: Brak lini w miejscu kontrolnym C. Zbyt mała ilość buforu lub nieprawidłowe wykonanie są najczęstszą przyczyną braku linii kontrolnej. Należy powtórzyć procedure z nową kasetką zwracają pilną uwagę na prawidłowe wykonanie.

Kliniczna ocena

1. Czułość i specyficzność

Szybki test Covid-19 IgG/IgM Rapid Casette został porównany z wiodącym komercyjnym testem PCR. Badanie obejmowało 361 próbek na IgG i IgM.

2. Reaktywność krzyżowa

Szybki test Covid-19 IgG/IgM Rapid Casette był testowany z próbkami od pacjentów chorych na:

HBV, HCV, HIV, grypę A i B, z RSV, z Adenowirusem, z syfilisem, z H.Pylorii. Nie zaobserwowano rekacji krzyżowych.

3. Interferencja

Nie zaobserwowano interferencji z potencjalnie zakłócającymi substancjami wymienionymi poniżej w podanym stężeniu:

Acetaminofen 20mg/dL

Kofeina 20 mg/dL

Albumina 2 g/dL

Kwas acetylosalicylowy 20 mg/dL

Etanol 1%

Kwas askorbinowy 2g/dL

Kreatyna 200 mg/dL

Bilirubina 1 g/dL

Triglicerydy 400 mg/dL

Hemoglobina 1000 mg/dL

Kwas oxalowy 60 mg/dL

Kwas moczowy 20mg/dL

Ograniczenia testu

1. Szybki test IgG / IgM COVID-19 jest testem tyko do diagnostyki in vitro. Ogranicza się do jakościowego wykrywania przeciwciał IgG i IgM anty-SARS-CoV-2 w ludzkiej surowicy, osoczu i krwi pełnej. Nie ma możliwości ilościowej interpretacji wyniku.

2. Test wskazuje tylko na obecność przeciwciał i nie powinien być używany jako kryterium diagnozy SARS-COV-2.

3. Na wczesnym etapie gorączki ilość przeciwciał może być poniżej poziomu wykrywalności.

3.  Test nie może służyć do monitorowania postępów terapii.

4. Wyniki od pacjentów z immunosupresją powinny być interpretowane z wyjątkową ostrożnością.

5. Wszystkie wyniki muszą być interpretowane razem z innymi informacjami klinicznym.

5. Wynik testu służy jedynie jako pomoc w wykrywaniu infekcji SARS-CoV-2. Wynik negatywny lub brak reaktywnego wyniku testu nie potwierdza, że ​​badany nie jest nosicielem wirusa. Możliwe że z powodu słabej odpowiedzi immunologicznej, ilość przeciwciał przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 w badanej próbce jest poniżej granic wykrywalności lub że przeciwciała nie są obecne na danym etapie choroby, w którym pobiera się próbkę. Zakażenie może postępować szybko. Jeśli objawy utrzymują się, a wynik testu jest negatywny, zaleca się wykonanie alternatywnego testu inną metodą.

Opakowanie zawiera 20 sztuk 

Cena za sztukę 81 zł 

Cena opakowania 1620 zł

Inne produkty w tej kategorii